Especialista de Garantia da Qualidade – Validação de Limpeza, Validação de Processos, Filtração e Validação de Processos Assépticos

Estamos buscando um Especialista de Garantia da Qualidade – Validação de Limpeza, Validação de Processos, Filtração e Validação de Processos Assépticos, para atuar em Hortolândia, no modelo presencial.

Responsabilidade e Atribuições:

• Desenvolver, revisar e aprovar protocolos e relatórios de validação de limpeza, incluindo estratégias de amostragem, metodologias analíticas e critérios de aceitação;
• Implementar e acompanhar a Verificação Continuada de Processos (Continued Process Verification – CPV), garantindo conformidade com as diretrizes regulatórias;
• Realizar validação de processos, garantindo a reprodutibilidade e robustez dos processos produtivos;
• Definir estratégias de validação de esterilização e Validação de processos assépticos (Media Fill) para produtos estéreis, assegurando a conformidade com boas práticas assépticas;
• Realizar avaliação de riscos e desenvolver estratégias de mitigação para validação de processos, limpeza e controle microbiológico em áreas classificadas;
• Trabalhar em parceria com as áreas de Produção, Controle de Qualidade, Desenvolvimento Analítico e Microbiologia para garantir a efetividade das estratégias de validação e controle contínuo;
• Acompanhar a implementação de ações corretivas e preventivas (CAPAs) relacionadas a desvios identificados em validações e simulações assépticas;
• Avaliar impactos de mudanças nos processos produtivos e definir a necessidade de revalidação;
• Atuar na investigação de desvios, OOS (Out of Specification) e falhas em processos assépticos;
• Elaborar e ministrar treinamentos internos sobre validação de limpeza, validação de processos e simulação asséptica.

Requisitos e Qualificações:

• Formação superior em Farmácia, Química, Engenharia Química, Biotecnologia ou áreas correlatas;
• Experiência comprovada em validação de limpeza, validação de processos e simulação de processos assépticos na indústria farmacêutica;
• Conhecimento avançado em Boas Práticas de Fabricação (GMP), Anvisa RDC 658/2022, FDA, EMA e guias ICH;
• Experiência com validação de esterilização, Media Fill e controle microbiológico de processos assépticos;
• Conhecimento em ferramentas de avaliação de risco aplicadas à validação (ex.: FMEA, FMECA);
• Experiência com metodologias analíticas aplicadas à validação de limpeza (TOC, HPLC, UV, entre outras);
• Capacidade analítica e foco em melhoria contínua;
• Inglês avançado para leitura de documentos técnicos e participação em auditorias.

Diferenciais:

• Experiência com validação estatística de limpeza e controle contínuo de variabilidade dos processos;
• Vivência em auditorias regulatórias e suporte a inspeções de órgãos como Anvisa, FDA e EMA;
• Experiência com gestão de indicadores de validação e desempenho de processos.

Informações Adicionais:

• Convênio médico;
• Convênio odontológico;
• Vale alimentação;
• Refeição no local.

O Grupo NC, em posição de maior conglomerado farmacêutico do Brasil, prioriza a diversidade, inclusão e equidade, valorizando as pessoas e suas histórias. Com a gente, seja quem você realmente é. #EsseÉo Nosso DNA!